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經國家醫療器械監督管理局批準的醫療器械專業制造商
移動醫療器械行業深度研究報告
發布時間：
2023-02-10
移動醫療器械指采用無創移動計算終端實現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件。其中移動計算終端指供個人使用的移動計算技術產品終端，包括通用（商業現成）終端和專用（自制醫用）終端，使用形式可分為手持式（如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等）、穿戴式（如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結合）。
報告概要
移動醫療器械指采用無創移動計算終端實現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件。其中移動計算終端指供個人使用的移動計算技術產品終端，包括通用（商業現成）終端和專用（自制醫用）終端，使用形式可分為手持式（如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等）、穿戴式（如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結合）。
在技術及終端需求的共同驅動下，移動醫療器械行業市場規模穩步增長。根據銷售額統計，2015-2019年中國移動醫療器械行業市場規模由213.9億元增長至484.6億元，年復合增長率22.7%。2019-2024年中國移動醫療器械行業市場規模將以27.3%的年復合增長率持續增長，預計2024年市場規模將達到1,620.2億元。中國移動醫療器械行業市場規模持續擴容，主要受軟件技術逐漸成熟、硬件產品不斷升級及終端需求居高不下三方面因素驅動。
軟件技術與硬件產品共同進步，推動移動醫療器械性能提升
云計算、網絡安全等軟件技術逐漸成熟，其中，云計算具有降低信息化成本、減少重復建設、提高資源利用率、增加業務靈活性、提升服務專業性等優勢，與移動醫療器械結合使用可降低數字化成本，提升智能化水平；移動醫療器械通常具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制，存在網絡安全風險。云計算與網絡安全技術的進步，對于提升移動醫療器械智能化水平及安全性意義重大。顯示屏、電池等重要配件呈快速發展之勢，柔性顯示屏、鋰電池等應用加深有利于移動醫療器械產品性能指標的提升。
院內院外市場需求居高不下，移動醫療器械發展空間廣闊
移動醫療器械體積小、可移動、含有醫療器械軟件或本身即為獨立軟件，因此比傳統醫療器械應用范圍更廣，發展空間也更加廣闊。一方面，移動醫療器械應用科室更廣泛，在院內適用場景更多。另一方面，移動醫療器械適用于基層醫療與院外醫療，二者受國家政策驅動發展態勢向好，推動移動醫療器械行業規模持續擴張。
移動醫療器械優勢突出，推動醫療大數據應用加深
移動醫療器械在數據采集、管理與應用方面具有數據標準化采集、數據集中管理、數據聯網應用三大優勢，而醫療大數據是實現“互聯網+醫療”的基礎，因此，移動醫療器械廠商能夠憑借產品使用過程中獲得的大量優質數據實現盈利，同時也將推動醫療大數據應用加深。
第一部分：中國移動醫療器械行業市場綜述
1、定義、類型與判定原則
移動醫療器械與移動健康電子產品不存在清晰的劃分界線，凡符合醫療器械定義的移動計算設備或軟件屬于移動醫療器械。
定義：根據CFDA2017年12月發布的《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》，移動醫療器械指采用無創移動計算終端實現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件。其中移動計算終端指供個人使用的移動計算技術產品終端，包括通用（商業現成）終端和專用（自制醫用）終端，使用形式可分為手持式（如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等）、穿戴式 （如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結合）。移動醫療器械含有醫療器械軟件或本身即為獨立軟件，不含醫療器械軟件的可移動、可穿戴醫療器械不屬于移動醫療器械。
類型：移動醫療器械可分為移動醫療設備、移動獨立軟件、移動醫療附件三大類。
判定原則：移動醫療器械與移動健康電子產品不存在清晰的劃分界線，凡符合醫療器械定義的移動計算設備或軟件屬于移動醫療器械。
（1）預期用于健康管理的、目標人群為健康人群的、記錄統計健康信息的移動計算設備或軟件不具有醫療目的，不屬于移動醫療器械；
（2）預期用于疾病管理的、目標人群為醫護人員和患者的、控制驅動醫療器械的、處理分析監測醫療數據/圖像的移動計算設備或軟件具有醫療目的，屬于移動醫療器械 。
2、產品技術要求
移動醫療器械不僅性能指標需要達到等效傳統醫療器械水平，在網絡安全能力、顯示屏性能、環境光抗干擾能力、電池性能、云計算服務能力等方面均有嚴格技術要求。
移動醫療器械不僅性能指標需要達到常規醫療器械的技術水平，在網絡安全能力、顯示屏性能、環境光抗干擾能力、電池性能、云計算服務能力等方面也需要達到一定的技術要求，才可應用于臨床。
移動醫療器械技術要求
3、代表產品介紹
移動醫療器械涉及領域廣泛、產品眾多，各類產品的代表廠商均有所不同，行業內暫無全領域覆蓋的龍頭性企業。
移動醫療器械涉及范圍廣泛，產品眾多。目前市場上較為典型的移動醫療器械產品包括：智慧云血壓監測系統、智慧云血糖監測系統、智慧云心電監測系統、移動DR、智慧體溫監測、慢病管理平臺及遠程醫療平臺。各類產品均有不同的主要參與產商，暫無全領域覆蓋的龍頭性企業。
4、代表產品優勢分析
患者端移動醫療設備具有長期持續記錄數據、可查閱完整過往數據及遠程監測等功能；醫生端移動醫療設備打破了科室及醫療機構的限制，使患者成為醫療服務中心。
移動醫療設備（患者端）：以智慧云血壓監測系統為例，在傳統血壓監測儀的基礎上增加了無線藍牙數據傳輸功能，能夠將監測數據同步傳輸至手機，并以圖表形式直觀展示血壓變化情況。對患者而言，智慧云血壓監測系統能夠長期持續記錄血壓數據，并根據血壓變動及時預警，有助于疾病恢復與預防；對醫生而言，在診斷時可以查閱患者過往完整的血壓數據，能有效提高疾病診斷率；對患者家屬而言，可遠程監測患者血壓情況，實現超越空間的遠程看護。
移動醫療設備（醫生端）：以移動DR為例，比傳統DR體積更小，可移動。一方面，移動DR打破了科室的限制，可配合患者需要在放射科、ICU、婦產科、骨科、急診等多個科室之間移動；另一方面，移動DR打破了醫療機構的限制，能夠在救護車、野外、家庭等多個不同場景下為患者提供診斷服務。移動DR使患者真正成為醫療服務的中心，患者（尤其是重癥患者）無需為了遷就醫療設備來回移動，移動DR可根據患者需要切換使用地點，是提升醫療服務質量的重要產品。
患者端移動獨立軟件能夠實現診前、診中、診后全覆蓋，助力提升患者就醫體驗；醫生端移動獨立軟件可輔助醫生提高醫療水平。
移動獨立軟件（患者端）：慢病管理指組織慢病專業醫生、藥師及護理人員，通過診前、診中和診后三個環節聯通，構建慢病一體化病程干預及管理機制，為慢病患者提供全面、連續、主動的管理，以達到促進健康、延緩慢病進程、減少并發癥、降低傷殘率、延長壽命、提高生活質量并降低醫藥費用的一種科學管理模式。慢病管理平臺能夠實現診前、診中和診后三個環節全覆蓋，并通過持續跟蹤提升患者依從性，有效提高慢病管理效率。
移動獨立軟件（醫生端）：以遠程醫療平臺（醫生端）為例，多為軟件或APP形式，一方面為醫生搭建了與患者及其他醫生交流的平臺，可遠程管理患者，輔助患者加速康復，同時加強優秀醫生之間的學術交流，助力醫生提升自身專業水平。另一方面，遠程醫療平臺可成為輔助醫療工具，幫助醫生實現自動化分析，并為醫生提供前沿、全面的知識庫和數據庫，醫生可根據診療需求隨意調閱，進而更好地服務于患者。
5、產業鏈分析
中國移動醫療器械行業目前尚未形成成熟的產業鏈，主要參與者包括醫療器械廠商、軟件廠商及配件廠商。
中國移動醫療器械行業產業鏈分為三個環節，產業鏈上游參與主體為原材料供應商，包括核心零部件、配件等硬件供應商和軟件供應商；產業鏈中游參與主體是移動醫療器械廠商，包括器械廠商和軟件廠商；產業鏈業鏈下游包括銷售渠道及應用終端。
6、產業鏈上游分析
核心零部件價格高昂、成本占比最高，配件及軟件價格較低，是影響移動醫療器械性能，實現“可移動”屬性的關鍵。
除移動獨立軟件外，其它移動醫療器械的原材料中，核心零部件仍然是成本占比最大的，例如移動DR的X線球管、平板探測器等核心零部件成本占比可達到55%及以上。其它配件價格相對較低，整體成本占比約為30%-35%，但是對移動醫療器械最終性能影響較大。軟件價格也較低，占整體成本的比例不足10%，但是是醫療器械實現“可移動”屬性的關鍵。
核心零部件：核心零部件的性能決定著移動醫療器械的技術高度。目前，中國大部分醫療器械廠商不具備核心零部件自主研發及生產能力，需從其它廠家處外購，再進行整機組裝。具備核心零部件供應能力的廠商具備較強的議價能力。
其它配件：配件廠商集中在長三角、珠三角等地，無明顯的頭部企業，市場參與者眾多，議價能力不強。
軟件：軟件廠商集中在廣東、福建、浙江、京津冀等地區，現階段已形成成熟的產業，市場參與者眾多，無明顯的頭部企業，議價能力有限。
7、產業鏈中游分析
產業鏈中游市場參與者包括硬件廠商與軟件廠商，二者目前均無明顯頭部企業。未來伴隨科技巨頭的加入，軟件領域巨頭將逐漸顯現。
移動醫療器械廠商包括硬件廠商與軟件廠商兩類，二者既獨立進行移動醫療器械產品的研發與銷售，也合作進行新產品及新商業模式的開發。
（1）硬件廠商：硬件廠商供應的產品以移動醫療設備為主，代表產品包括智慧云血壓監測系統、智慧云血糖監測系統、智慧云心電監測系統、移動DR等，不同產品差異較大，主要參與廠商也有較大差異，尚未出現能同時覆蓋多個領域的頭部企業。與功能類似的傳統醫療器械相比，移動醫療器械產品的市場售價可高出50%以上，例如市場零售價約50萬元的DR設備，若增加了“可移動”屬性，市場零售價可達到80萬元以上。但是，移動DR與傳統DR相比，成本增幅低于10%。由此可見移動醫療器械廠商具備更高的利潤水平，吸引更多參與者進入該領域。
（2）軟件廠商：軟件廠商供應的產品以移動獨立軟件為主，代表產品包括慢病管理平臺、常規健康管理平臺、遠程醫療平臺等，不同產品同樣差異較大，參與廠商也有較大差異，行業內暫無能同時覆蓋多個領域的頭部企業。但是，阿里巴巴、華為等科技巨頭企業正在積極布局移動醫療器械領域。未來，該類科技巨頭企業有望憑借強勁的資金實力，成為移動獨立軟件領域的頭部企業。
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